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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355持續獲捷報!該新藥臨床三期24週試驗結果獲選將在2月CROI 2017研討會發表,目前中裕也加速進度,預計第1季下旬送件,拚第3季取得藥證,搶攻美國約90億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。

逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖舉行,中裕的TMB-355(Ibalizumab)臨床三期(Study-301)24週試驗結果,獲選為late breaker(最新突破),將在2017年2月14日口頭方式發表,BrindaEmu醫師(耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授)將會發表更多與此24週試驗相關的藥效高雄市大樹區情趣精品及安全性結果。

中裕解釋,一般研討會內容均需要4~6個月前申請並篩選,但有些非常重要且時程來不及的,有late breaker機制,約會議前1~2個月提出特別申請,但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。

中裕公告指出,此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外,也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果,與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證,肌肉注射劑型也規劃在明年下半年納入label extension(擴大使用)。

初步統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線,中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,應用在多重抗藥性病患,以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患,在美國約有3.8萬人口,以滲透率約20%~30%和藥價大於4.5萬美元估算,中裕的靜脈劑型若順利上市,後市商機看好。

中裕規劃,在CROI研討會結束後,送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證(BLA)申請,市場預期,第3季就會取得。

另外,ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一╱二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較,也將於CROI研討會發表,結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似,給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃,在靜脈注射劑型上市後一年,將肌肉注射方式納入label extension。

昨天晚上台鐵板橋車站發生手扶梯傷人事件,造成三人受傷,台鐵今天公布初步調查,疑似是電扶梯負載過重所致。

新北市政府舉辦的「歡樂耶誕城演唱會」昨天舉辦,晚間十時結束後,散場人很多,湧進台鐵、捷運站等,後來消防局獲報,台鐵站內月台發生手扶梯意外。

這起事件導致三名女性受傷,包括廿七臺南市歸仁區充氣娃娃歲越南籍女子及六十三歲婦人,頭皮撕裂傷,送往亞東醫院救治。另一名卅五歲女子,腳扭傷送新北聯醫板橋院區醫治後,已無大礙。

台鐵今天公布初步調查結果,疑似是電扶梯負載過重故障,且因旅客趕搭列車跑跳,電扶梯發生震動,導致旅客受傷,台鐵也對受傷旅客深表歉意,承諾後續將持續關懷慰問。台鐵補充,板橋站在新北市歡樂耶誕城活動首日起,在尖峰時段均有制定及啟動人潮管制機制,相關管制機制會持續至明年一月二日。

台鐵說,除協調警方協助配合管制,如遇人潮尖峰時段也會先機動關閉電扶梯,並對站區及月台做總量管制措施,引導旅客進站搭車動線,維護站、車秩序,並提醒旅客安全通行。

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